Rusza II etap badań klinicznych RG1662
marzec 2, 2015 by Jarek
Kategoria: Suplementy, leki i ich kontrola
Jakoś to przeoczyłem.Roche zamknęło I etap badań a już jest II etap badań nad lekiem dla osób z zespołem Downa.
https://www.zespoldowna.info/zamkniecie-badan-klinicznych-ii-etap-nad-rg-1662.html
Tak jak się spodziewałem, po dobrych ocenach bezpieczeństwa II etap jest znacznie rozszerzony. Po pierwsze obejmuje znacznie większą liczbę ośrodków badawczych na całym świecie…tylko nie w Polsce.
- CABA
- Ciudad Autonoma de Bs As
CANADA
- Kentville,, Nova
FRANCE
- Bron
- MONTPELLIER
- Paris
- St Etienne
ITALY
- Roma, Lazio
- CAGLIARI, Sarde
MEXICO
- Aguascalientes
- Guadalajara
- MONTERREY
- Queretaro
NEW ZEALAND
- Auckland
- Dunedin
- Wellington
SINGAPORE
- Singapore
SPAIN
- Barcelona, BARCE
- Salt, GIRON
- Madrid, MADRI
UNITED KINGDOM
- Blackpool
- Dartford, Kent
- Doncaster
- Redruth
UNITED STATES
- La Jolla, CA
- Sacramento, CA
- Decatur, GA
- Chicago, IL
- Boston, MA
- Baltimore, MD
- Durham, NC
- Dallas, TX
- Salt Lake City, UT
- Madison, WI
To już jest znaczące rozszerzenie badań jak widzicie. Będzie brać w tej próbie minimum 180 osób, gdzie będzie się badać bezpieczeństwo różnych dawek, efektywność protokołów.
Ocena efektywności będzie opierać się o standardowe procedury ewaluacji funkcji poznawczych podczas 26 tygodniowego okresu.
- Primary outcome:
-
- Cognition as assessed by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) sub-tests Time frame: 26 weeks
- Adaptive behavior as assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS-II) standard scores Time frame: 26 weeks
- Clinical global impression as assessed by Clinician Rated Global Improvement (CGI-I) scale Time frame: 26 weeks
oraz na podstawie zapisów EKG i ciśnienia krwi.
Próbą objęto osoby z ZD bez dodatkowych sprzężeń w wieku 12-30 lat.
