JEST! Zakończono pierwsze badania kliniczne nad zastosowaniem EGCG w leczeniu funkcji poznawczych u osób z zespołem Downa.

To pierwsze pełne badanie na ludziach, do tej pory były to badania na myszach. Po drugie wzięło udział w nim 43 młode osoby z ZD, które otrzymywały bezkofeinową herbatę zieloną zawierającą 45% EGCG przez 12 miesięcy i były co tydzień oceniane w ich funkcjonowaniu. Po trzecie wyszedł POZYTYWNIE! I to jest najważniejsze.

Po czwarte wyniki zostały opublikowane w bardzo istotnym dla świata nauki i medycyny czasopiśmie Lancet Neurology, co świadczy o doniosłości tego badania.

http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422%2816%2930056-4/abstract

http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422%2816%2930034-5/abstract

Oto oryginalny cały tekst podsumowujący zamknięcie z sukcesem II FAZY OFICJALNYCH BADAŃ KLINICZNYCH Z UDZIAŁEM OSÓB Z ZESPOŁEM DOWNA

Summary

Background

Early cognitive intervention is the only routine therapeutic approach used for amelioration of intellectual deficits in individuals with Down’s syndrome, but its effects are limited. We hypothesised that administration of a green tea extract containing epigallocatechin-3-gallate (EGCG) would improve the effects of non-pharmacological cognitive rehabilitation in young adults with Down’s syndrome.

Methods

We enrolled adults (aged 16–34 years) with Down’s syndrome from outpatient settings in Catalonia, Spain, with any of the Down’s syndrome genetic variations (trisomy 21, partial trisomy, mosaic, or translocation) in a double-blind, placebo-controlled, phase 2, single centre trial (TESDAD). Participants were randomly assigned at the IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute to receive EGCG (9 mg/kg per day) or placebo and cognitive training for 12 months. We followed up participants for 6 months after treatment discontinuation. We randomly assigned participants using random-number tables and balanced allocation by sex and intellectual quotient. Participants, families, and researchers assessing the participants were masked to treatment allocation. The primary endpoint was cognitive improvement assessed by neuropsychologists with a battery of cognitive tests for episodic memory, executive function, and functional measurements. Analysis was on an intention-to-treat basis. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT01699711.

Findings

The study was done between June 5, 2012, and June 6, 2014. 84 of 87 participants with Down’s syndrome were included in the intention-to-treat analysis at 12 months (43 in the EGCG and cognitive training group and 41 in the placebo and cognitive training group). Differences between the groups were not significant on 13 of 15 tests in the TESDAD battery and eight of nine adaptive skills in the Adaptive Behavior Assessment System II (ABAS-II). At 12 months, participants treated with EGCG and cognitive training had significantly higher scores in visual recognition memory (Pattern Recognition Memory test immediate recall, adjusted mean difference: 6·23 percentage points [95% CI 0·31 to 12·14], p=0·039; d 0·4 [0·05 to 0·84]), inhibitory control (Cats and Dogs total score, adjusted mean difference: 0·48 [0·02 to 0·93], p=0·041; d 0·28 [0·19 to 0·74]; Cats and Dogs total response time, adjusted mean difference: −4·58 s [–8·54 to −0·62], p=0·024; d −0·27 [–0·72 to −0·20]), and adaptive behaviour (ABAS-II functional academics score, adjusted mean difference: 5·49 [2·13 to 8·86], p=0·002; d 0·39 [–0·06 to 0·84]). No differences were noted in adverse effects between the two treatment groups.

Interpretation

EGCG and cognitive training for 12 months was significantly more effective than placebo and cognitive training at improving visual recognition memory, inhibitory control, and adaptive behaviour. Phase 3 trials with a larger population of individuals with Down’s syndrome will be needed to assess and confirm the long-term efficacy of EGCG and cognitive training.

Funding

Jérôme Lejeune Foundation, Instituto de Salud Carlos III FEDER, MINECO, Generalitat de Catalunya.

Najważniejsze jest oczywiście te ostatnie zdanie dotyczące wyników jakie otrzymano na grupie osób w wieku 16-34 z ZD.

EGCG i trening kognitywny przez 12 miesięcy, były zdecydowanie bardziej efektywne niż placebo i sam trening kognitywny, w poprawie pamięci wzrokowej, poznawczej, zachowaniu, panowaniu nad emocjami. Konieczna będzie 3 faza projektu, by w dłuższym okresie ocenić efektywność długoterminową EGCG i treningu kognitywnego u osób z ZD, przy udziale większej ilości osób.

Efekt ten uzyskano przy zastosowaniu minimalnej dawki 9 mg EGCG na 1kg ciała.

No i robimy słusznie